一、供血浆者的选择
      供血浆者的确定，应通过询问健康状况、体检和化验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对之负责。
      在确定供血浆者之前，应由医师向候选供血浆者解释采集血浆的方法和过程，以及在这个过程中可能发生的反应及危险，并征得同意(口头或书面)后，发给体检表，进行体格检查。体检和化验结果符合要求者方可供血浆。
      (一)询问健康状况
 1．有如下情况及病史者不能供血浆
    (1)体弱多病，经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔病者。
    (2)有性病、麻风病、艾滋病，以及H1V-1、HIV-2抗体阳性者。
    (3)有肝病史、经检测乙型肝炎表面抗原阳性、HCV抗体阳性及ALT连续2次以上升高者(甲型肝炎临床治愈一年后，连续三次每次间隔一个月化验正常者，可供血浆)。
    (4)患反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏者(患单纯性荨麻疹不在急性发作期者可以供血浆)。
    (5)有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等病史者。
    (6)有心血管疾病及病史，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎者。
    (7)呼吸系统病(包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全)患者。
    (8)胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、慢性胰腺炎患者。
    (9)各种血液病(包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病)患者。
    (10)内分泌疾患或代谢障碍性疾病(如甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等)患者。
    (11)神经系统有器质性疾患或精神病[如CJD(克罗依茨一雅各布病，简称“克一雅病”)、vCJD(变异型新克一雅病)、脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱等]患者。
    (12)寄生虫病及地方病(如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等)患者。
    (13)恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者。
    (14)已做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要脏器手术者。
    (15)接触有害物质或放射性物质者。
    (16)吸毒、同性恋及有多个性伙伴者。
    (17)用过人和动物脑垂体来源物质(如生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等)治疗者。接受器官(含角膜、骨髓、硬脑膜)移植者。
    (18)医师认为不能供血浆的其他疾病患者。
    2．有下列情况者暂不供血浆
    (1)半月内曾做过拔牙或其他小手术者。
    (2)妇女月经前后3天、月经失调、妊娠期、流产后未满6个月、分娩及哺乳期未满1年者。
    (3)感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性泌尿系统感染病愈未满1月，肺炎病愈未满半年者。
    (4)来自某些传染病和防疫部门特定的传染病流行高危地区的供血浆者。痢疾病愈未满半年，伤寒、布氏杆菌病病愈未满1年，3年内有过疟疾病史者。
    (5)接受过输血治疗者，2年内不得供血浆。
    3．供血浆者接受免疫后采集血浆的规定
    近期接受过免疫的无症状供血浆者，经下列期限后方可供血浆。
    (1)麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎减毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周，风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周可供血浆。被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后1年可供血浆。
    (2)接受动物血清者于最后一次注射后4周。
    (3)健康者接受乙型肝炎疫苗免疫后抗体阳性者不需推迟供血浆。
    (二)体检
    1．年龄
    18～55岁。
    2。体重
    男不低于50kg，女不低于45kg。
    3．血压
    12～20kPa／8～12kPa(90～140mmHg／60～90mmHg)；
    脉压差：4kPa(30mmHg)以上。
    4．脉搏
    每分钟60～100次。
    5．体温
    正常。
    6．胸部
    心脏正常(包括心脏生理性杂音)，胸透正常(肺结核钙化3年以上)，每年透视1次。初次供血浆者必须进行胸透。
    7．腹部
    正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。
    8．其他
    发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无Kaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。
        (三)化验标准
 1．血红蛋白含量
  采用硫酸铜法，男不低于125g／L；女不低于115g／L。
 2．血清蛋白含量
  采用附录ⅥB第三法测定，应不低于60g／L。
 3．血型
  用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正反定型法鉴定。
 4．丙氨酸氨基转移酶(ALT)
  采用赖氏法，应不高于25单位。亦可采用经批准的其他方法。
 5．乙型肝炎表面抗原
  用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
 6．血清电泳
  每年检查1次，白蛋白应不低于50％，图谱正常。
 7．梅毒
  用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
 8．HIV-1／H1V-2抗体
  用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
 9．HCV抗体
  用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
  二、血浆的采集
 1．单采血浆站基本标准
  应符合中华人民共和国卫生部有关《单采血浆站基本标准》的要求。
    2．采集血浆器材的要求
    (1)一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材，均应保证无菌、无热原。每批器材需检查细菌内毒素含量，应符合要求(每批抽取一定数量进行检查，每套器材用100ml氯化钠注射液通过，照附录ⅫE凝胶限量试验检查流过液的细菌内毒素含量，应小于O．5EU／m1)。每批器材应标明生产批准文号、批号、有效期及生产企业。使用前应逐袋检查，有损坏渗漏者不得使用。
    (2)抗凝剂溶液应无菌、无热原，不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4％注射用枸橼酸钠(C6H5Na3 07·2H2 0)，pH 7．2～7．6或其他适宜的抗凝剂。灭菌后抽取一定比例的成品检查装量，误差应不高于5％；使用前应逐袋检查澄明度，不得有异物或浑浊；应按附录ⅫE凝胶限量试验检查细菌内毒素含量，应小于5．56EU／ml。每批抗凝剂应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。
    (3)所用氯化钠注射液应符合本版药典(二部)要求，应有正式批准文号、批号和生产企业。血浆采集过程中所用氯化钠注射液必须一人一瓶，一次性使用。
    3．单采血浆术程序
    (1)在采集血浆前，必须对供血浆者进行《供血浆证》核对和身份识别。
    (2)按规定进行体检和化验，合格者才能采集血浆。
    (3)用单采血浆机采集血浆。
    (4)每人每次采集血浆量不得多于580ml(含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600g)。
    (5)单采浆术程序中所用的器材(包括注射器、采浆器材等)均应为一次性的，用后消毒毁形。
    4．采集血浆的频度与限量
    每个供血浆者的采浆量每年应少于12000ml，每月应少于1200ml，采浆间隔不得短于2周。供血浆者应一人一卡，必须明确并严格执行供血浆间隔规定，不得缩短限期，频繁供血浆。
    5．血浆检验
    每袋血浆应做如下检验：
    (1)外观
    应为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血及可见异物。冰冻血浆应冻结成型、平整、坚硬。
    (2)蛋白质含量
    按附录ⅥB第三法或经批准的其他方法测定，应不低于55g／L。
    (3)丙氨酸氨基转移酶(ALT)
    采用赖氏法检测，应不高于25单位。
    (4)乙型肝炎表面抗原
    用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
    (5)梅毒
    用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
    (6)HIV-1／HIV-2抗体
    用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
    (7)HCV抗体
    用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
    6．血浆包装及标签
    (1)包装应使用符合现行国家标准(GB 14232)的一次性塑料血袋。血浆袋应完好无破损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应完全一致。
    (2)血浆袋标签应包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。
       三、血浆贮存
  除另有规定外，血浆采集后，应在6小时内冻结，置一20℃以下保存，保存期应不超过2年。血浆贮存中应有温度记录，如果在低温贮存中发生温度升高，致使血浆融化，但不超过72小时，可用于分离白蛋白和免疫球蛋白。
      四、血浆运输
    (1)液体血浆应于2～8℃运输，冰冻血浆应于一15℃以下运输，并有记录。
    (2)原料血浆须有完整的外包装，以防运输过程中造成损坏。每箱内应放有装箱单、化验结果单及相应的血浆复检样品。
    (3)如果在运输过程中发生温度升高的意外事故，按本规程“三、血浆贮存”规定处理。
       五、制备特异性免疫球蛋白用原料血浆及其供血浆者免疫的要求
    1．血浆
    (1)采用经批准的疫苗或免疫原(如甲型或乙型肝炎疫苗、吸附破伤风疫苗及狂犬病疫苗等)进行主动免疫，其抗体水平已达到要求的供血浆者血浆。
    (2)经自然感染后获得免疫，其抗体水平已达到要求的供血浆者血浆。
    (3)除另有规定外，单个供血浆者血浆及多个供血浆者的合并血浆，其抗体效价应分别制定明确的合格标准。
    (4)以上供血浆者血浆的采集及质量要求应符合本规程“一、供血浆者的选择”至“四、血浆运输”规定。
    2．供血浆者
    (1)供血浆者的健康标准应符合本规程“一、供血浆者的选择”规定。
    (2)对接受免疫的供血浆者，事先应详细告知有关注意事项，如可能发生的局部或全身性免疫注射反应等，并取得供血浆者的同意和合作，或签订合同。
 3．供血浆者免疫
 (1)免疫用疫苗或其他免疫原须经批准，免疫程序应尽可能采用最少剂量免疫原及注射针次。
    (2)如需要进行1种以上免疫原免疫，必须事先证明免疫的安全性。
    (3)对供血浆者的免疫程序可以不同于疫苗的常规免疫程序，但采用的特定免疫程序须证明其安全性，并经批准。
    (4)在任何一次免疫之后，应观察供血浆者30分钟，确定是否有异常反应，以防意外。
    (5)用人红细胞免疫供血浆者，必须有特殊规定和要求，并经批准。